Validierungsprozess

Strahlensterilisation: Sicherheit in drei Schritten

Sterilität bedeutet, dass ein Produkt frei von vermehrungsfähigen Keimen ist. Dies ist in technischen Herstellungsprozessen nur eingeschränkt möglich. Daher definiert die Norm EN 556 ein Medizinprodukt als „steril“, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit einen vermehrungsfähigen Keim auf einem Produkt zu finden, kleiner als eins zu 1.000.000 ist (SAL 10-6).

Die Validierung der Strahlensterilisation gliedert sich in drei Teile:

Mikrobiologische Validierung

In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die ein unsteriles Produkt in ein steriles überführt. Hierzu wird der mikrobiologische Ausgangszustand – Anzahl und Art der Mikroorganismen – bestimmt. Dazu arbeiten wir eng mit akkreditierten mikrobiologischen Laboren zusammen. Im Versuch wird abhängig von der Keimbelastung und der Resistenz der vorhandenen Keime gegenüber ionisierender Strahlung wird durch eine Bestrahlung der Nachweis erbracht, dass mit der ermittelten Dosis alle Teile in einen sterilen Zustand überführt werden können.

Dosimetrische Validierung / Bestimmung der Dosisverteilung

Die dosimetrische Validierung stellt sicher, dass die ermittelte Dosis bei vorgegebener Verpackung und festgelegtem Packschema in allen Bereichen eingehalten wird. Hierzu werden die Bestrahlungsbedingungen festgelegt und die Bereiche der Dosisminima und Dosismaxima des verpackten Produktes dokumentiert.

Anwendungstechnische Validierung

Der Hersteller überprüft, ob das sterilisierte Produkt das geforderte Eigenschaftsprofil über das Haltbarkeitsdatum hinaus erfüllt, wobei das Verpackungsmaterial mit einzubeziehen ist. Da die Konstruktionsmaterialien entscheidend für die Anwendbarkeit der Strahlensterilisation sind, beraten unsere Experten Sie gerne bereits bei der Produktentwicklung.