Strahlensterilisation: Sicherheit in drei Schritten

Sterilität bedeutet, dass ein Produkt frei von vermehrungsfähigen Keimen ist. Dies ist in technischen Herstellungsprozessen nur eingeschränkt möglich. Daher definiert die Norm EN 556 ein Medizinprodukt als „steril“, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit einen vermehrungsfähigen Keim auf einem Produkt zu finden, kleiner als eins zu 1.000.000 ist (SAL 10-6).

Die Validierung der Strahlensterilisation gliedert sich in drei Teile:

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