Page 15 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

lungsarten folgen diesem Prinzip. Der wichtigste Parameter, um diese Art der
Sterilisation mess-, dokumentier- und reproduzierbar zu machen, ist die Be-
strahlungsdosis. Diese legt bei der Strahlensterilisation den erreichten Sterili- Bestrahlungsdosis
tätsgrad fest (SAL). Über diese Gemeinsamkeiten hinaus unterscheiden sich Sterility Assurance Level
Elektronen- und Gammastrahlen in mehreren Aspekten, wie Tab. 2 zeigt. SAL

Tab. 2. Technologische Unterschiede Elektronen- und Gammastrahlung.
Parameter Elektronenstrahlung Gammastrahlung
Dosisleistung hoch niedrig
Eindringtiefe mittel sehr hoch
Bestrahlungszeit wenige Sekunden mehrere Stunden
Energiequelle elektrischer Strom Kobalt-60
Bestrahlungseinheit Einzelkarton Paletten
Verfahrensbeschreibung Elektronen werden von ei- Gammastrahlen entstehen
ner Glühkathode emittiert durch den Zerfall eines ra-
und dann im Hochvakuum dioaktiven Isotops, z. B.
durch ein starkes elektri- Kobalt-60. Die Strahlen
sches Feld auf sehr hohe haben eine hohe Eindring-
Geschwindigkeit beschleu- tiefe und durchstrahlen
nigt. Der Elektronenstrahl komplette Paletten oder
wird beim Austritt aus dem Gebinde. Kobalt-60 ist in
Beschleuniger durch ein Einzelquellen angeordnet
Magnetfeld zeilenförmig und in der Quellenwand
mit hoher Frequenz auf das verbaut, wodurch ein ein-
Produkt abgelenkt. zigartiges Strahlenfeld er-
zeugt wird. Durch dieses
Strahlenfeld werden die zu
sterilisierenden Produkte
über einen fest vorgegebe-
nen Weg transportiert. Da-
bei wird die erforderliche
Strahlendosis ins Produkt
abgegeben.

Der Hauptunterschied zwischen den beiden Strahlenarten besteht in der Durch-
dringungsfähigkeit: Elektronenstrahlung entspricht einer Partikelstrahlung mit Elektronenstrahlung
beschleunigten Elektronen und weist daher eine begrenzte Eindringtiefe auf.
Gammastrahlen hingegen haben als elektromagnetische Strahlung eine we- Gammastrahlen
sentlich höhere Durchdringungsfähigkeit. In Anlagen mit Elektronenbeschleu-
nigern wird mit beschränkter Eindringtiefe bei hohen Dosisleistungen gearbei- Elektronenbeschleuniger
tet, in Gamma-Anlagen hingegen mit einer hohen Durchdringungsfähigkeit bei Gamma-Anlage
geringerer Dosisleistung. Bei Gamma-Anlagen hängt die Dosisleistung von der
installierten Gesamtaktivität ab. Anwendungstechnisch bedeutet dies, dass die
erforderliche Dosis in Elektronenbeschleunigern innerhalb von Sekunden auf-
gebracht wird. Bedingt durch die geringe Reichweite von Elektronen in Materie

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