Page 11 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

9 Terminale Sterilisation mittels Betastrahlen
– Sterilisation
Sterilisation
Bestrahlung – Betastrahlen
Sterilisation
– terminale
Annett Heilmann – – Bestrahlung

9.1 Einleitung

Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen Medizinprodukt
lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als – Sterilität
1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10 –6 Sterility Assurance Level
– so definiert es die Norm DIN EN 556-1 [1]. Doch selbst bei größter hygienischer SAL
Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht mög-
lich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen,
müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisations-
prozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte Sterilisationsprozess
für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen so-
wie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen oder Tuben sicher
für die Anwendung am Menschen.
Aufgrund der speziellen Technologie sowie des Aufwands für den Betrieb ent-
sprechender Anlagen werden Sterilisationsprozesse i. d. R. an spezialisierte
Dienstleister ausgelagert. Eines der wichtigsten industriellen Sterilisationsver- Sterilisation
fahren ist die Sterilisation mit Strahlen. Durch die Bestrahlung werden patho- – Dienstleister
Sterilisationsverfahren
gene Keime auf den Produkten sicher, umweltfreundlich und innerhalb kurzer Sterilisation
– Strahlen-
Zeit zerstört. Dabei schädigt die Strahlung die DNA von Mikroorganismen, so- Bestrahlung
– Sterilisation
dass diese zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit verlieren bzw. absterben. Be- Mikroorganismen
sonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Elektronenstrah- – Bestrahlung
Sterilisation
len sterilisiert. Die Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen (X-Ray) befindet sich in – Gammastrahlen
Gammastrahlen
einer frühen Entwicklungsstufe. Daneben kann mit chemischen Verfahren, z. B. – Sterilisation
der Begasung mit Ethylenoxid (EtO), oder mit Hitze sterilisiert werden. Die nach- Sterilisation
– Elektronenstrahlen
folgenden Ausführungen fokussieren die Sterilisation mit Elektronen- bzw. Elektronenstrahlen
– Sterilisation
Beta- und Gammastrahlen. Andere Verfahren sind nicht Gegenstand des Artikels Sterilisation
und werden im weiteren Verlauf nur am Rande betrachtet. – Röntgenstrahlung
Röntgenstrahlung
– Sterilisation
Sterilisation
– chemisches Verfahren
Verfahren
– chemisches
– – Sterilisation
Sterilisation
– Ethylenoxid-Begasung
Ethylenoxid
– Begasung

200 Kapitel 9