Page 12 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

9.2 Wahl des Sterilisationsverfahrens: Welche Pro- Betastrahlen
– Sterilisation
Sterilisation
dukte können mithilfe von Strahlen sterilisiert – Betastrahlen
werden?

Steht das Design eines neuen, zu sterilisierenden Produkts an, ist zunächst zu
klären, ob das Verfahren der Strahlensterilisation Anwendung finden kann. Glei- Strahlensterilisation
ches gilt für einen Wechsel von einem anderen, etablierten Sterilisationsverfah-
ren zur Strahlensterilisation. Bei der Beurteilung spielen z. B. die verwendeten
Materialien, der konstruktive Aufbau, die Funktionalität, die Verpackung und
das Packschema des Produkts eine wichtige Rolle.
Grundsätzlich lässt sich sagen: Je einfacher ein Produkt aufgebaut ist, desto
erfolgversprechender wird der Validierungsprozess ablaufen, der jeder Sterilisa- Sterilisation
tion vorausgeht. – Validierungsprozess
Als physikalisch wirkendes Verfahren ist die Sterilisation mit Elektronen- oder Elektronenbestrahlung
Gammabestrahlung rückstandsfrei, geschieht ohne nennenswerte Temperatur- – Sterilisation
Gammabestrahlung
erhöhung und ermöglicht die Sterilisation von Produkten in ihrer abgedichteten Sterilisation
– Gammabestrahlung
Endverpackung. Ein weiterer großer Vorteil der Sterilisation mit Strahlen: Die Sterilisation
– Elektronenbestrahlung
Produkte sind nach einem einfachen Freigabeschritt (dosimetrische Freigabe) Strahlensterilisation
unmittelbar nach der Behandlung einsatzfähig – ohne weitere Tests oder Lager- Freigabe
– dosimetrische
und Wartezeiten. Weil das komplette Produkt durchstrahlt wird, empfiehlt sich
die Strahlensterilisation auch bei schwierigen Geometrien, wobei der Bestrah- Strahlensterilisation
lung mit Elektronen in Abhängigkeit vom Aufbau und der Dichte des Produkts
Grenzen gesetzt sind. Für Produkte, die mikroelektronische Komponenten ent-
halten, ist die Sterilisation mit Strahlen hingegen nicht geeignet, da die Elek-
tronik zerstört werden würde.
Bei Polymeren ist zudem die Beständigkeit gegenüber ionisierenden Strahlen zu Polymer
prüfen, denn als unerwünschte Nebenreaktionen können sich Verfärbungen oder – Bestrahlungsdosis
VeränderungenderMaterialeigenschaftenergeben.Diesistabhängigvonderver-
wendeten Bestrahlungsdosis. Die untere Dosisgrenze (Minimaldosis) ergibt sich Bestrahlungsdosis
aus den Anforderungen der Norm. In der DIN EN ISO 11137-2 [2] gilt: Zur Errei- – Polymer
–6
chung eines SAL von 10 und erfolgreicher mikrobiologischer Validierung ist die Validierung
kleinste mögliche Sterilisations-/Mindestdosis gemäß Tabelle 6 der Norm mit
11,0kGydefiniert.DiekorrespondierendedurchschnittlicheKeimbelastung(aver-
age bioburden) beträgt 0,1 KBE. Bei der Definition zur oberen Dosisgrenze muss bioburden
zwischen Beta- und Gammabestrahlung differenziert werden. Bei der Gammabe- – average level
strahlung kann man mit der Sterilisationsdosis (D ster ) Faktor 2 bei mittleren Pro- Gammabestrahlung
duktdichtenarbeiten.ImFallederElektronenbestrahlungistFaktor3alsAnsatzzu Elektronenbestrahlung
wählen. Einige Kunststoffwerkstoffe lassen sich problemlos bestrahlen, andere Kunststoffwerkstoff
weniger gut, weitere sind ungeeignet, z. B. PTFE und Polyacetal. Die Angaben in – Bestrahlung
– – Materialveränderung
Tab. 1 zeigen Erfahrungswerte zum Verhalten häufig nachgefragter Kunststoffe
auf. Genaueren Aufschluss über mögliche dosisabhängige Materialveränderun-
gen geben individuelle Materialtests – durch diese kann die maximal akzeptierte Bestrahlung
Dosis für die Bestrahlungsparameter ermittelt werden. – Materialveränderung
– – Kunststoffwerkstoff

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung 201