Page 14 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

EtO-Sterilisation handelt es sich um ein chemisches Verfahren mit mehreren EtO-Sterilisation
Prozessparametern, u. a. Gaskonzentration, Feuchtigkeit, Temperatur und Dif-
fusionszeit. EtO ist ein Alkylierungsmittel, das die DNS von Mikroorganismen
inaktiviert, sodass diese sich nicht mehr reproduzieren können. Das Verfahren
eignet sich z. B. für die Sterilisation von komplexen, fertig montierten Instru-
menten oder Geräten mit integrierter Elektronik, sofern diese gasdurchlässig
sind. Es bietet sich auch an, wenn z. B. die Kunststoffteile eines Produkts auf
Strahlung durch Verspröden oder andere Beeinträchtigungen reagieren. Für
thermolabile oder pulverförmige Stoffe sowie für luftdicht verpackte Produkte
ist die Behandlung mit EtO nicht geeignet. Hier spielt wiederum die Strahlen-
sterilisation ihre Vorteile aus. Mit der Begasung ist zudem eine Desorptionspha-
se von mehreren Tagen verbunden – die Produkte können also nicht sofort in
Verkehr gebracht werden. Während der Desorptionsphase finden gleichzeitig
umfangreiche Freigabeprozesse statt. Anwendung finden hierbei Bioindikato-
ren oder Process Challenging Devices (PCDs), die an den Produkten angebracht Bioindikator
werden und den Sterilisationszyklus gemeinsam mit dem Produkt durchlaufen. Process Challenging Devices
PCD
Im Anschluss werden diese entnommen und mikrobiologisch auf Keimwachs-
tum untersucht. Zusätzlich muss ein Nachweis erbracht werden, dass bestimmte
toxische Materialien (Rückstandskonzentrationen nach DIN EN ISO 10993-
7:2009-02) [3] unterhalb einer definierten maximalen Konzentration bleiben.
Das Produkt, die Verpackung sowie das Beladungsmuster müssen grundsätzlich
so ausgeführt sein, dass die Entfernung der Luft sowie das Eindringen von Hitze,
Feuchte und EtO während des Sterilisationsverfahrens ermöglicht wird. Die Ent-
fernung des EtO am Ende des Verfahrens muss ebenfalls ermöglicht werden.
Grundsätzlich setzt der Umgang mit dem brennbaren, toxischen und krebserre-
genden Gas eine stringente Überwachung der gesamten Produktionsumgebung
voraus.
Bei der Auswahl der richtigen Sterilisationsmethode handelt es sich um eine Sterilisationsmethode
Entscheidung, die über die zu erzielende Sterilität eines Produkts hinausgeht. – Auswahl
Neben der Aufrechterhaltung der Funktionalität im Rahmen der potenziellen
Verwendungsdauer sind u. a. die Verfügbarkeit der Sterilisationsverfahren im
Markt oder die Zeit bis zum Markteintritt strategische Parameter, die schon
bei der Entwicklung eines Medizinprodukts erwogen werden müssen. Um später Medizinprodukt
einen reibungslosen Sterilisationsprozess zu gewährleisten, ist eine enge Zu- – Sterilisationsverfahren
Sterilisationsprozess
sammenarbeit zwischen Hersteller und Sterilisationsdienstleister schon in der
Designphase und während der Produktentwicklung von großem Vorteil.

9.3 Technische Grundlagen: Prinzip der Bestrahlung
mit Elektronen- und Gammastrahlen

Elektronen- und Gammastrahlung erzeugt eine Schädigung des DNA-Moleküls Gammabestrahlung
von Mikroorganismen. Auf diese Weise verlieren diese zuverlässig ihre Repro- Elektronenbestrahlung
duktionsfähigkeit und sterben ab – die Produkte werden steril. Beide Bestrah-

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung 203