Page 5 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

Vorwort

Herzlich willkommen in der Königsklasse! Als solche darf die Sterilproduktion
mit Fug und Recht bezeichnet werden, stellt sie uns doch im Vergleich zur Fer-
tigung nicht steriler Produkte vor die mit Abstand größten Herausforderungen.
Gerade deshalb werden für die Herstellung steriler Produkte auch die technisch
ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicher-
heit – zur höchsten Liga zählen. Das muss auch so sein, denn so robust wie
sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall um nichts anderes als
um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet
und hierfür muss eben jedwede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination
im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden.
Bei der Fertigung und Qualitätskontrolle von Produkten, für die keine Sterilität
gefordert ist, sind die maximal erlaubten Anzahlen an Mikroorganismen sowie
auch die erlaubten Schwankungsbreiten angegeben. Für die Sterilproduktion
gilt eine strikte Null-Toleranz, so wie es die Definition von Sterilität auch her-
gibt: die Abwesenheit von vermehrungsfähigen Mikroorganismen inklusive de-
ren Dauerformen (Sporen). Sterilität zuverlässig im Produkt zu erreichen ist un-
ser oberstes Ziel, für dessen Erfüllung die technischen Möglichkeiten durchaus
abgespaced sein dürfen.
Technik auf dem neuesten Stand funktioniert aber nur dann mit maximalem
Wirkungsgrad, wenn auch das fundierte Fachwissen auf dem neuesten Stand
ist. Genau hierzu liefert dieses Praxisbuch einen wertvollen Beitrag und setzt
sich selbstverständlich intensiv mit den Anforderungen und deren praktischer
Umsetzung der frisch publizierten finalen Version des Annex 1 auseinander.
Alle Autoren sind ausgewiesene Experten auf ihrem Gebiet und haben ihre
jahrelange Expertise sowie ihre vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen
Kraftanstrengung in dieses Buch eingebracht.
Allen Mitwirkenden danke ich ganz herzlich für den engagierten Einsatz, mit
dem dieses wissenschaftlich fundierte und aktuelle Werk zudem ein echtes Pra-
xisbuch geworden ist. Eine (Königs-)Klasseleistung!
So wünsche ich Ihnen bei der Lektüre dieses Buches viel Spaß sowie frische Im-
pulse. Bleiben Sie neugierig, interessiert und up to date, denn Sie sind in der
höchsten Liga, der Königsklasse!

Bad Neuenahr-Ahrweiler, im Oktober 2022 Dr. Timo Krebsbach

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