Page 7 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

4.3.4 Wasserstoffperoxid-Dekontamination in der Anwen-
dung .......... 67
4.3.5 Zyklusentwicklung .......... 71
4.3.6 Ausblick auf die Anwendung alternativer Verfahren .......... 72
4.3.7 Reinigung .......... 73
4.3.8 Reinraumklassen und die damit verbundenen Strö-
mungsmodelle .......... 73
4.3.9 Überlegungen zu einem Verzicht auf eine turbulenz-
arme Verdrängungsströmung .......... 74
4.4 Designanforderungen .......... 75
4.4.1 Dichtheit von Isolatoren .......... 75
4.4.2 Bauliche Herausforderungen .......... 77
4.5 Automatisierungsanforderungen .......... 78
4.5.1 Bio-Dekontamination .......... 78
4.5.2 Lecktest .......... 78
4.5.3 Monitoring .......... 78
4.5.4 Manufacturing Execution System .......... 79
4.6 Validierung und Qualifizierung .......... 80
4.6.1 Qualitätsprojektplan .......... 80
4.6.2 Designqualifizierung (Planungsqualifizierung) .......... 81
4.6.3 Installationsqualifizierung .......... 81
4.6.4 Funktionsqualifizierung .......... 81
4.6.5 Prozessqualifizierung (Leistungsqualifizierung) .......... 81
4.6.6 Reinigungsvalidierung .......... 82
4.7 Routinebetrieb .......... 82
4.7.1 Handschuhtest .......... 82
4.7.2 Integritätstest .......... 83
4.7.3 Alarmmanagement .......... 83
4.8 Regulatorische Anforderungen .......... 84

5 Aseptische Produktion im Restricted Access Barrier
System (RABS)
Florian Witte .......... 87
5.1 Definition .......... 87
5.2 Regulatorische Anforderungen .......... 88
5.2.1 USA .......... 88
5.2.2 EU .......... 88
5.2.3 ISPE .......... 89
5.3 Praktische Umsetzung .......... 89
5.4 Qualifizierung eines RABS .......... 91
5.4.1 Funktionalität der FFUs: Dichtigkeit und Luftge-
schwindigkeit .......... 92
5.4.2 Strömungsvisualisierungen .......... 94
5.4.3 Mikrobiologischer Nachweis der Einhaltung der Luft-
keimzahl und Oberflächenkeime im RABS und im um-
gebenden Reinraum .......... 96

Inhalt 7