Page 9 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

7 Prüfung auf Sterilität im Reinraum und im Isolator
Timo Krebsbach .......... 157
7.1 Regulatorische Anforderungen .......... 157
7.2 Durchführung der Prüfung .......... 158
7.2.1 Im Reinraum .......... 159
7.2.2 Im Isolator .......... 160
7.3 Isolator- vs. Reinraumprüfung .......... 161
7.3.1 Vorteile des Reinraums .......... 161
7.3.2 Vorteile des Isolators .......... 161
7.3.3 Entscheidungsfindung Reinraum- vs. Isolatorprüfung .......... 162
7.4 Lessons learned: Der Mensch macht‘s .......... 164
8 Terminale Sterilisation mittels feuchter Hitze
Dörthe Feuersenger, Rebekka Ploch .......... 170
8.1 Einleitung .......... 170
8.1.1 Terminologie für Parameter und relevante Zeiträume
während des Sterilisationszyklus .......... 171
8.1.2 Berechnung F 0 -gesteuerter Sterilisationsverfahren .......... 172
8.2 Auswahl des Sterilisationsverfahren .......... 174
8.2.1 Allgemeines .......... 174
8.2.2 Europäischer Ansatz .......... 177
8.2.3 US-Ansatz .......... 179
8.3 Auswahl des Bioindikators (BI) .......... 180
8.4 Entwicklung und Validierung eines Sterilisationsverfahrens .......... 182
8.4.1 Entwicklung des Sterilisationsverfahrens (Zyklusent-
wicklung) .......... 182
8.4.2 Validierung des Sterilisationsverfahrens – Perfor-
mance Qualification (PQ) .......... 185
8.5 Auswahl einer Mastersolution .......... 187
8.6 Standzeitstudie .......... 188
8.7 Festlegung der Inokulationshöhe .......... 189
8.7.1 Produktspezifischer Designansatz (F 0 ≥ 8 < 12) .......... 189
8.7.2 Overkill-Prozess (F 0 ≥ 12) .......... 193
8.8 Havarie – Austritt von Bioindikatoren .......... 194
8.9 Anzahl und Positionierung der Muster in der mikrobiolo-
gischen Performance Qualification (MPQ) .......... 194
8.10 Bearbeitung der sterilisierten BI-Container .......... 195
8.11 Definition der Inkubationsparameter .......... 196
8.12 Resümee .......... 196
9 Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung
Annett Heilmann .......... 200
9.1 Einleitung .......... 200
9.2 Wahl des Sterilisationsverfahrens: Welche Produkte können
mithilfe von Strahlen sterilisiert werden? .......... 201
9.3 Technische Grundlagen: Prinzip der Bestrahlung mit Elektro-
nen- und Gammastrahlen .......... 203

Inhalt 9