Page 6 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

Inhalt

Vorwort .......... 5
1 Einleitung
Frank Stieneker .......... 12

2 Contamination Control Strategy (CCS)
Martin Müllner .......... 14
2.1 Einleitung .......... 14
2.2 Geltungsbereich .......... 16
2.3 Kontaminationen .......... 17
2.4 Erstellung einer Contamination Control Strategy .......... 18
2.5 Elemente einer Contamination Control Strategy .......... 21
2.5.1 Pharmazeutisches Qualitätssystem .......... 23
2.5.2 Kontrollen .......... 23
2.5.3 Environmental Monitoring .......... 30
2.5.4 Prozessmonitoring – aseptische Prozesssimulation .......... 31
2.5.5 Qualitätskontrolle .......... 32
2.6 Risikobewertungen .......... 33
2.7 Zusammenfassung .......... 38
3 Aseptische Produktion im Reinraum
Katja Weiß .......... 42
3.1 Praktische Umsetzungen/Routinebetrieb .......... 43
3.1.1 Kontrolle der Ausgangsstoffe .......... 43
3.1.2 Herstellungsprozess .......... 43
3.1.3 Qualifizierung der Mitarbeiter für die aseptische Pro-
duktion .......... 47
3.2 Praxisbeispiel Hygienemonitoring .......... 52
4 Aseptische Produktion im Isolator
Josef Ortner .......... 54
4.1 Einleitung .......... 54
4.1.1 Reinraumlösungen oder Isolatortechnik .......... 56
4.2 Anlagen: Begriffe und Abgrenzung .......... 57
4.2.1 Restricted Access Barrier Systems (RABS) .......... 57
4.2.2 Isolator .......... 58
4.3 Prozesstechnische Anforderungen .......... 64
4.3.1 Bio-Dekontamination .......... 64
4.3.2 Dry Fog (Vernebelungsverfahren) .......... 66
4.3.3 Kapillarkondensation .......... 67

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