Page 8 - Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie | Leseprobe

5.4.4 Nachweis der Einhaltung der Partikelanforderungen
für Reinraumklasse A und B .......... 97
5.5 Validierung .......... 98
5.6 Routinebetrieb .......... 100
5.6.1 Reinigung und Desinfektion .......... 100
5.6.2 Rüstvorgang .......... 100
5.6.3 Ab wann gilt Reinraumklasse A im Inneren des RABS? .......... 101
5.6.4 Umgang mit kritischen Eingriffen/Störungen .......... 101
5.6.5 Mikrobiologisches Routine- und Chargenabschluss-
monitoring und Umgang mit Abweichungen .......... 102
5.7 Praxiserfahrung .......... 103
5.7.1 Planung und Design .......... 103
5.7.2 Routinebetrieb .......... 107
5.8 RABS vs. Isolator .......... 109
6 Aseptische Produktion mit Blow-Fill-Seal-Verfahren
Christoph Bohn, Martin Haerer .......... 131
6.1 Regulatorische Anforderungen .......... 131
6.1.1 Allgemein .......... 131
6.1.2 Regulatorische GMP-Vorgaben .......... 131
6.1.3 Weitere regulatorische Vorgaben (State of the Art) .......... 132
6.2 Praktische Umsetzung .......... 133
6.2.1 Kurzer historischer Rückblick .......... 133
6.2.2 Blow-Fill-Seal-Prozess .......... 133
6.2.3 Mögliche Produkte und Formate .......... 137
6.2.4 BFS-Anlagen in der pharmazeutischen Herstellung .......... 139
6.3 Qualifizierung und Validierung von Blow-Fill-Seal-Anlagen .......... 141
6.3.1 Allgemeine Hinweise zur Qualifizierung und Validie-
rung .......... 141
6.3.2 Spezielle Qualifizierungsanforderungen an BFS-Anla-
gen .......... 141
6.3.3 Weitere Anforderungen durch den neuen Annex 1
(Revision August 2022) .......... 142
6.3.4 Validierungen von BFS-Prozessen .......... 143
6.4 Routinebetrieb .......... 145
6.4.1 Anfahren der Blow-Fill-Seal-Abfüllmaschine .......... 146
6.4.2 Produktion .......... 146
6.4.3 Produktionsende .......... 147
6.4.4 Autoklavierung .......... 147
6.4.5 Weitere Verpackungsprozesse (down stream) .......... 147
6.5 Blow-Fill-Seal Praxisbeispiele .......... 149
6.5.1 Abfüllung von Infusionslösungen .......... 149
6.5.2 Abfüllung von Unit-Dose-Ampullen .......... 150
6.5.3 Multiproduktanwendung (Rommelag CMO Deutsch-
land – Pharma 2020) .......... 151
6.5.4 Biologische Produkte am Beispiel Rommelag CMO
Schweiz .......... 152

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