Whitepaper Strahlensterilisation

Whitepaper „Sterilisation von Medizinprodukten: Validierung der Strahlensterilisation“

Für eine Vielzahl medizinischer Produkte, wie Implantate, Verbandmittel, OP-Material und Labordiagnostika, ist Sterilität zwingende Voraussetzung für die Inverkehrbringung und sichere Anwendung am Patienten.

Sterilisationsprozesse sind dabei aufgrund der speziellen Technologie sowie des Aufwandes für den Betrieb entsprechender Anlagen in der Regel an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert. Insgesamt ist in Deutschland in den letzten Jahren ein Trend zur Strahlensterilisation erkennbar. Besonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Betastrahlen sterilisiert. Die notwendigen Schritte zur Validierung der Strahlensterilisation sind wie bei allen Sterilisationsmethoden vielschichtig und seitens der Hersteller oftmals mit zahlreichen Fragestellungen verbunden.

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  • wie die Sterilisation mit Beta- und Gammastrahlen abläuft,
  • welche Vorteile die Methode mit sich bringt und wo ihr Grenzen gesetzt sind,
  • welche Validierungsschritte im Einzelnen notwendig sind und wie sie ablaufen,
  • was zu tun ist, wenn das Produkt für eine zweite Anlage validiert werden soll, und
  • was bei einem Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Strahlensterilisation zu beachten ist.

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