Wiehl, 22.11.2019 – Nach Abschluss der Compamed zieht Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer von BGS, eine positive Messebilanz. Man habe zum einen mehr Besucher als in den Vorjahren am Stand begrüßen können. Zum anderen habe man nach anhaltend kritischer Berichterstattung über EtO-Sterilisation und Anlagenschließungen im US-amerikanischen Markt ein zunehmendes Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden sowie der Beratung rund um Second-Source-Lösungen verzeichnet. Unter dem Motto „Energie, die alles verändert“ hat BGS auf der diesjährigen Compamed aktiv Aufklärungsarbeit rund um die Validierung und Prozessintegration der Strahlensterilisation geleistet sowie bezüglich regulatorischer Anforderungen beraten.
„Die Compamed ist für BGS als führenden Sterilisationsdienstleister und Lösungsanbieter im Bereich der industriellen Anwendungen von Beta- und Gammastrahlen jedes Jahr ein gesetzter Termin“, kommentiert Dr. Andreas Ostrowicki. „Als Plattform zum Austausch mit Branchenvertretern und Geschäftspartnern hat die Messe einen hohen Stellenwert für uns. Trotz des anhaltenden Wachstums der Branche war die Stimmung unter den MedTech-Unternehmen jedoch leicht eingetrübt – ein wesentlicher Grund dafür ist die bald ablaufende Übergangsfrist der EU-Medizinprodukteverordnung und die damit verbundene Unsicherheit, was die Inverkehrbringung medizinischer Produkte betrifft.“ So fürchten viele Hersteller, dass ihre Produkte aufgrund der längeren Bewertungsverfahren nicht rechtzeitig auf den Markt gebracht werden können. Zentrale Themen, die die Branche umtreiben, waren zudem die Sicherstellung der entsprechend dem Marktwachstum benötigten Sterilisationskapazitäten sowie der Aufbau von Second Sources für die Sterilisation.
Medizinprodukte-Sterilisation: Reduzierung von Ausfallrisiken rückt in den Fokus
„Die Gespräche auf der Messe haben gezeigt, dass die Nachfrage nach Zweitqualifizierungen und Back-up-Lösungen für Medizinproduktehersteller eine zunehmend größere Relevanz erhalten“, so Ostrowicki. „Im Rahmen der Risikobetrachtung sollte sich jeder Hersteller fragen, was im Fall eines Anlagenstillstandes des beauftragten Sterilisationsdienstleisters passiert. Die jüngsten Vorfälle in den USA zeigen, dass längere Ausfälle nicht nur massive finanzielle Verluste bedeuten, sondern unter Umständen auch zu relevanten Versorgungslücken am Markt führen können – der Aufbau einer Second Source kann nur ratsam sein.“ Hier gelte es im Einzelfall zu prüfen, ob das jeweilige Produkt bei dem bestehenden Dienstleister für eine zweite Anlage qualifiziert werden kann, Verträge mit einem zusätzlichen Anbieter geschlossen werden sollten oder aber eine Qualifizierung für ein anderes Sterilisationsverfahren Ausfallrisiken am besten vorbeugt. BGS verfolgt seit Jahren das Prinzip der „Redundanz“: So ist jeder der drei Standorte des Unternehmens in der Lage, die Prozesse der anderen Standorte zu übernehmen, was die Ausfallsicherheit in der Produktion erheblich steigert.
Weitere Informationen über die Strahlensterilisation von u. a. Medizinprodukten und Verbrauchsmaterialien für Labor und Biotechnologie gibt es hier.
