Fachartikel im Magazin medizin&technik: Zweitvalidierung bei der Sterilisation erhöht die Versorgungssicherheit

Die Corona-Pandemie hat in den letzten Monaten gezeigt, zu welchen Engpässen eine Unterbrechung bestehender Logistikketten führen kann. Wer beim Thema Sterilisation deshalb auf die Zweitvalidierung einer neuen Anlage oder eines weiteren Dienstleisters setzt, kann die Ausfallrisiken minimieren.

Für viele Medizinprodukte ist Sterilität zwingende Voraussetzung, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Um Ausfallrisiken zu minimieren, beispielsweise durch Anlagenstillstand, lohnt eine Beschäftigung mit dem Thema Zweitvalidierung. Sie ermöglicht, kritische Produkte für eine weitere Anlage oder einen zweiten Dienstleister zu qualifizieren. Seitens der Hersteller sind Validierungsprozesse oftmals mit zahlreichen Fragestellungen verbunden: Wie zeitaufwendig ist das Verfahren, wie sind die Verantwortlichkeiten gelagert und welche Schritte sind konkret erforderlich?

Der komplette Artikel steht hier als PDF zum Download zur Verfügung.
(medizin&technik 04/2020, Autoren Dr. Andreas Ostrowicki und Dipl.-Ing. Annett Heilmann)

Hauptsitz Wiehl: BGS bezieht neues Verwaltungsgebäude

Hauptsitz Wiehl: BGS bezieht neues Verwaltungsgebäude

Nach zweijähriger Bauzeit hat BGS im August 2020 die neue Verwaltung am Hauptsitz in Wiehl bezogen. 

Eine moderne Bürowelt über zwei Etagen, die die Kommunikation und den bereichsübergreifenden Austausch fördert: Wir sind stolz auf unsere neue Arbeitsumgebung und freuen uns, unsere Geschäftspartner, Kunden und Lieferanten ab sofort im neuen Gebäude begrüßen zu können.

Alle bekannten Kontaktdaten der Ansprechpartner in unserem Haus bleiben gleich. Ebenso bleibt die Einfahrt zu unserem Unternehmen unverändert
(GPS: 50.967050, 7.530913).

Die Anschrift unserer Verwaltung lautet ab sofort:

BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG
Fritz-Kotz-Straße 12
51674 Wiehl

Wir weisen explizit darauf hin, dass sich die Anschrift unserer Betriebsstätte (Fritz-Kotz-Straße 16) nicht verändert hat und daher alle erstellten qualitätsrelevanten Zulassungen und Dokumente ihre Gültigkeit behalten.

Hier finden Sie eine Wegbeschreibung zur Erleichterung der Anfahrt und besseren Orientierung auf unserem Werksgelände.

TuWaS! begeistert Kinder für Technik und Naturwissenschaften

BGS setzt sein Engagement für den Nachwuchs fort und unterstützt auch im Schuljahr 2020/2021 das Projekt TuWaS! der IHK Köln/Bonn. Lesen Sie hier mehr über das Projekt.

TuWaS! hat es sich zum Ziel gesetzt, bei Kindern das Interesse für Technik und Naturwissenschaften zu wecken und naturwissenschaftliche Denk- und Arbeitsweisen durch untersuchendes Lernen zu fördern. In Teamarbeit und ausgestattet mit Experimentiermaterial erforschen die Kinder spannende Themenwelten, zum Beispiel das Wetter, den Lebenszyklus von Schmetterlingen oder elektrische Stromkreise. Durch die Beteiligung von BGS konnten im vergangenen Schuljahr bereits 56 Schüler/-innen mit Experimentiereinheiten zum Thema „Chemische Tests“ arbeiten und zwei Lehrkräfte entsprechende Fortbildungen im Rahmen des Projekts besuchen.

Das Material, das für die Gruppenarbeit von 30 Schülerinnen und Schülern für 16 aufeinander aufbauende Lektionen zusammengestellt wurde, erhalten die Schulen in einer großen Laborkiste. Über einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen können die Lehrkräfte dann mit der Einheit im Unterricht zu einem Thema experimentieren. Am Ende des Schulhalbjahres werden die Experimentiereinheiten abgeholt, im Materialzentrum gewartet und aufgefüllt – und im nächsten Halbjahr wieder im Unterricht eingesetzt.

Die Anbindung an den Lehrplan, die Einbindung der Schulverwaltung wie auch die Qualitätssicherung und Evaluierung bilden mit den Materialen und Fortbildungen die fünf Säulen des Erfolgs von TuWaS!

Mehr über TuWaS! gibt es unter www.tuwas-deutschland.de und im Video zum Projekt.

Kinder beim Experimentieren

TOP 100: BGS erneut zum Innovations-Champion gekürt

BGS wurde beim Innovationswettbewerb TOP 100 zum zweiten Mal in Folge zum TOP 100-Innovator gekürt. In dem wissenschaftlichen Auswahlverfahren überzeugte unser Unternehmen in der Größenklasse B (51 bis 200 Mitarbeiter) besonders in der Kategorie „Innovationsförderndes Top-Management“. BGS, dessen Technologie sowohl bei der Sterilisation von u. Medizinprodukten als auch bei der Veredelung von Kunststoffen zum Einsatz kommt, ist aktuell in zahlreichen Entwicklungsprojekten in den Bereichen Leichtbau und Recycling involviert.

„Die Top 100-Auszeichnung ist für uns eine große Chance, die Bekanntheit unserer Technologie weiter zu steigern“, kommentiert BGS Geschäftsführer, Dr. Andreas Ostrowicki. Beim Blick auf die Innovationen von morgen sieht er großes Potenzial im Ersetzen von Metallen durch veredelte Kunststoffe, etwa im Motorraum von Kraftfahrzeugen oder in Brennstoffzellen. „Im Bereich der Strahlenvernetzung laufen aktuell zahlreiche F&E-Projekte. Ob es um Gewichtsreduzierung und Leichtbau, den Umgang mit hohen elektrischen Strömen, die Batterie oder neue Fertigungsverfahren geht: Die verwendeten Werkstoffe sind hohen Temperaturen ausgesetzt und müssen extremen Bedingungen widerstehen. Für zahlreiche Anwendungen kann die Strahlenvernetzung heute und in Zukunft Lösungen liefern.“

Auch das Thema Nachhaltigkeit rückt der Top-100-Innovator zunehmend in den Fokus. So arbeitet BGS aktuell gemeinsam mit der Technischen Universität Berlin, der Hochschule Aalen und dem Partner Nylon Polymers an einem Verfahren für das werkstoffliche Recycling strahlenvernetzter Thermoplaste – erste Ergebnisse werden 2021 erwartet.

Hier geht’s zum BGS-Porträt auf der Website von Top 100 und hier sehen Sie den TOP 100-Auszeichnungs-Film.

Über den TOP 100 Wettbewerb

Seit 1993 vergibt compamedia das TOP-100-Siegel für besondere Innovationskraft und überdurchschnittliche Innovationserfolge an mittelständische Unternehmen. Die wissenschaftliche Leitung liegt seit 2002 in den Händen von Prof. Dr. Nikolaus Franke. Franke ist Gründer und Vorstand des Instituts für Entrepreneurship und Innovation der Wirtschaftsuniversität Wien. Mentor von TOP 100 ist der Wissenschaftsjournalist Ranga Yogeshwar. Projektpartner sind die Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung und der BVMW. Als Medienpartner begleiten das manager magazin, impulse und W&V den Unternehmensvergleich. Mehr Infos unter www.top100.de.

DQS-Audit: Rezertifizierung erfolgreich bestanden

Der Fokus unseres Unternehmens liegt auf der Zufriedenheit unserer Kunden und der hohen Qualität unserer Dienstleistung. Um diesem Qualitätsanspruch gerecht zu werden, lassen wir unser Unternehmen jährlich im Rahmen der ISO-9001-, der ISO-13485- sowie der ISO-11137-Zertifizierung von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS Med GmbH) überwachen.

Das diesjährige Rezertifizierungsaudit wurde an insgesamt sieben Tagen im März 2020 an den drei BGS Standorten Wiehl, Bruchsal und Saal a.d. Donau durchgeführt. Wie auch in den Vorjahren erfüllt BGS alle Vorgaben der genannten Normen und wurde erneut erfolgreich nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 11137 zertifiziert.

Die Zertifizierungen im Überblick

DIN EN ISO 9001

  • Die Norm DIN EN ISO 9001 ist ein internationaler Standard, mit dem ein hoher Qualitätsanspruch gegenüber Kunden und Dritten ausgewiesen wird.
  • Die Zertifizierung dient als Vorgabenkatalog für unser Qualitätsmanagementsystem.
  • Durch Einhaltung und Umsetzung der Prüfkriterien profitiert BGS von optimierten unternehmensinternen Prozessen, Ressourcenschonung und erhöhter Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit.
  • Ziel der Norm ist es, die Anforderungen interessierter Parteien an das Unternehmen zu verstehen und umzusetzen.

DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 11137

  • Die Norm DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten mit dem Ziel der Patientensicherheit. Sie enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen und die Basis für die Zusammenarbeit von Herstellern und Zulieferern bilden.
  • Die DIN EN ISO 11137 legt darüber hinaus die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.

Im Zuge der Umstellung auf die MDR ist in der Medizintechnik ein kritischer Lieferant mit einem zertifizierten Qualitätsmanagement aufgrund der Relevanz für die Zulassung enorm wichtig. Mit beiden Zertifizierungen belegt BGS als Dienstleister für die Strahlensterilisation die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Services.

Wir freuen uns sehr über die ausgezeichneten Ergebnisse des Audits und werden die Prozesse und Strukturen unseres Unternehmens auch zukünftig durch jährliche Überwachungsaudits und Zertifizierungsmaßnahmen überprüfen lassen, um uns kontinuierlich zu verbessern. Weitere Informationen zu unseren Zertifizierungen finden Sie hier.

Hohe Qualität durch Zertifizierung

 

BGS: Ihr starker Partner in Zeiten der Corona-Pandemie

 

Sehr geehrte Geschäftspartnerinnen und Geschäftspartner,

die Corona-Pandemie bedeutet eine neue Herausforderung für uns alle, insbesondere für das weltweite Gesundheitswesen. Zahlreichen unserer Kunden aus der Medizintechnik, Biotechnologie, Pharmazie und Forschung – und somit auch BGS als Partner und Sterilisationsdienstleister – kommt in diesen Zeiten eine besondere Verantwortung zu: Wir haben eine gemeinsame Versorgungsaufgabe.

Ihnen als unseren Kunden und Geschäftspartnern möchten wir versichern: Wir bei BGS tun alles dafür, Ihre Aufträge schnellstmöglich in der gewohnt hohen Qualität zu bearbeiten. Dafür haben wir in den letzten Wochen unsere Produktionskapazitäten durch die Nachladung von Cobalt-60 an unserer Gamma-Anlage in Wiehl erweitert, zusätzliche Schichten eingeführt und die Auslastung für die Bestrahlung von u. a. medizinischen Verbrauchsmaterialien und In-vitro-Diagnostika um 25 bis 30 Prozent gesteigert.

Wir haben in Anlehnung an die Empfehlungen des RKI und die einschlägigen Empfehlungen zur betrieblichen Pandemieplanung umfangreiche Präventivmaßnahmen in Bezug auf das Coronavirus getroffen. Unsere obersten Ziele sind es, unsere Mitarbeiter/-innen vor einer Infektion zu schützen und das Risiko einer Unterbrechung des Betriebsablaufes auf ein Minimum zu reduzieren. Zum aktuellen Zeitpunkt versetzen uns die Maßnahmen in die Lage, vollumfänglich handlungs- und lieferfähig zu sein. Wir beobachten die Situation weiterhin genau und passen unsere Maßnahmen bei Bedarf kurzfristig an.

Für weitere Fragen stehen Ihnen Ihr zuständiger Ansprechpartner bzw. unsere Mitarbeiterinnen aus dem Kundenservice gerne zur Verfügung.

Lassen Sie uns diese Ausnahmesituation gemeinsam bestmöglich meistern – wir bedanken uns für Ihr Vertrauen!

Zuwächse im Geschäftsfeld Strahlensterilisation: BGS verzeichnet größte Umsatzsteigerung mit Produkten der Biotechnologie

Der Markt für medizinische Biotechnologie in Deutschland wächst – und mit ihm der Bedarf an Sterilisationsleistungen. So verzeichnete BGS 2019 ein Umsatzplus von rund 30 Prozent mit Produkten, die der Biotechnologie zugerechnet werden. Hier zählen Bioreaktoren und Nährmedien für mikrobiologische Untersuchungen zu den häufigsten behandelten Artikeln.

Weitere deutliche Anstiege registrierte BGS 2019 im Geschäftsfeld Strahlensterilisation mit rund 24 Prozent bei Produkten aus den Bereichen pharmazeutische Primärpackmittel sowie Medizinprodukte. Die Zuwächse lasen sich auf die sehr gute Lage des Medizintechnikmarktes und die gesteigerte Nachfrage nach Gamma- und Beta-Sterilisation als bevorzugte Sterilisationsmethode vieler Hersteller zurückführen.

Geschäftsjahr 2020: Weichenstellung für das Marktwachstum

Die Zuwächse im Geschäftsfeld Strahlensterilisation sorgen für eine stetig steigende Auslastung der beiden Gamma-Anlagen von BGS an den Standorten Wiehl und Bruchsal. „Die positive Entwicklung bestärkt uns in unserem eingeschlagenen Weg und zeigt, dass sich unsere Investitionen der letzten Jahre auszahlen“; kommentiert Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer von BGS. So hat das Unternehmen 2018 eine zweite Gamma-Anlage in Betrieb genommen und durch die Einführung eines modernen ERP-Systems zahlreiche Geschäftsprozesse sowie die Servicequalität weiter optimiert. Um die langfristige Versorgung der Kunden sicherzustellen und das Marktwachstum zu unterstützen, investiert BGS im aktuellen Geschäftsjahr weitere 7 Millionen Euro in die Kapazitätserweiterung. So wird durch Cobalt-60-Nachladungen die Leistungsfähigkeit der beiden Gamma-Anlagen erhöht. Darüber hinaus werden durch den Neubau einer Logistikhalle am Standort Bruchsal bis Ende 2020 rund 2.700 m2 neue Lagerfläche geschaffen.

In den Gamma-Anlagen von BGS werden unterschiedlichste Verbrauchsmaterialien für Labor, Biotechnologie und Medizintechnik rückstandsfrei sterilisiert.

Geschäftsfeld Strahlenvernetzung: E-Mobilität und Baubranche sorgen für positive Entwicklung

BGS hat 2019 rund 10 Prozent mehr Spritzgusskomponenten mithilfe von Gamma- und Betastrahlen veredelt als im vergleichbaren Vorjahreszeitraum – ein Umsatzplus, das sich auf die gestiegene Nachfrage der Automotive-Branche zurückführen lässt. Diese fordert zunehmend leichte Werkstoffe bei stetig steigenden Anforderungen an die thermische, mechanische und chemische Belastbarkeit der Komponenten. Anhaltend gute Zuwächse verzeichnete BGS zudem mit der Vernetzung von Rohr- und Stangenprodukten, die u. a. in Fernwärme- und Fernkältetechnik städtischer Infrastrukturprojekte zum Einsatz kommen.

Automobilindustrie zeigt gesteigertes Interesse an Strahlenvernetzung

Schon heute werden zahlreiche Bauteile im Motorraum, Abdeckungen und Befestigungselemente sowie Komponenten im Interieur- und Exterieurbereich aus strahlenvernetzen Kunststoffen hergestellt. „Wir haben 2019 eine gesteigerte Nachfrage von Automobilzulieferern verzeichnet und mehr Projekte im Bereich Spritzguss umgesetzt“, sagt Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer von BGS. „Die Strahlenvernetzung bietet vor allem für den Leichtbau neue Möglichkeiten, denn mit diesem Veredelungsschritt lassen sich herkömmliche Kunststoffe für anspruchsvolle Aufgaben qualifizieren: Vernetzte Bauteile weisen signifikant verbesserte Eigenschaften hinsichtlich Hitzebeständigkeit, mechanischer Festigkeit, Kriechverhalten und Abriebfestigkeit auf.“ Auch vor dem Hintergrund des gewachsenen Kostendrucks werde die Strahlenvernetzung für die Automobilbranche interessanter, meint BGS Geschäftsführer Ostrowicki: „Je nach Höhe der Beschaffungskosten für Hochleistungskunststoff kann die Substitution durch ein strahlenvernetztes Material zu erheblichen direkten Einsparungen führen. Hinzu kommen reduzierte Prozesskosten, denn strahlenvernetzbare Compounds zeichnen sich durch eine einfache Verarbeitung aus (z. B. geringere Verarbeitungstemperaturen im Vergleich zu Hochleistungskunststoffen).“

Auch Baubranche sorgt für Umsatzplus im Bereich Strahlenvernetzung

Einen weiteren Anstieg gegenüber dem Vorjahr registrierte BGS 2019 bei Rohr- und Stangenprodukten (rund 10 Prozent). Die Zuwächse in diesem Segment lassen sich auf die anhaltend gute Konjunktur des Bausektors zurückführen – hier werden vernetzte Rohre vor allem in Fernwärme- und Fernkältesystemen der städtischen Infrastruktur verarbeitet. Die Strahlenvernetzung sichert die Gebrauchseigenschaften der Rohrsysteme über einen langen Zeitraum: Sie sorgt für ein verbessertes Zeitstandverhalten bei hohen Temperaturen und Innendrücken und eine damit verbundene höhere Alterungsbeständigkeit. Ein Großteil der Rohrsysteme wird am Standort Bruchsal mithilfe eines speziellen Handlingsystems bestrahlt, das Rohr- und Stangenmaße von bis zu 12 Metern zulässt.

Geschäftsjahre 2020 und 2021: Modernisierungen und Standorterweiterung

Nach umfangreichen Modernisierungen der Elektronenbeschleuniger am Unternehmenshauptsitz in Wiehl investiert BGS auch an den Standorten in Bruchsal und Saal a.d. Donau mehrere Millionen Euro in die Modernisierung der Anlagen und der Handlingtechnik. In Bruchsal laufen zudem die Planungen für den Neubau einer Logistikhalle: Hier werden bis Ende 2020 insgesamt rund 2.700 m2 neue Lagerfläche entstehen.

BGS Beta Gamma Ueber uns - Bestrahlungsexperte
Rohrsysteme werden mithilfe eines speziellen Handlingsystems am BGS Standort Bruchsahl bestrahlt.

Interview im Fachmagazin DeviceMed: „Zweitqualifizierungen werden wichtiger“

Das Wachstum des Medizinprodukte-Marktes bringt Hersteller zunehmend in Bedrängnis, denn im europäischen Raum mangelt es an den erforderlichen Sterilisationskapazitäten. Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer von BGS, erläutert im Interview mit DeviceMed, wie sich Hersteller dem Thema Zweitqualifizierung annähern können.

Sterilisation von Medizinprodukten: „Zweitqualifizierungen werden wichtiger“

Alles in einer Hand: BGS zentralisiert die Auftragsabwicklung am Unternehmenshauptsitz in Wiehl

BGS ist seit vielen Jahren führender Dienstleister im Bereich industrieller Anwendungen von Beta- und Gammastrahlen und kontinuierlich auf Wachstumskurs. Das bedeutet auch, dass Prozesse regelmäßig überprüft und stetig optimiert werden – insbesondere für unsere Kunden. Neben zuverlässiger Erreichbarkeit und Flexibilität in der Auftragsabwicklung gehören dazu auch gleichbleibende Ansprechpartner – und das standortübergreifend.

BGS führt die administrative Auftragsabwicklung daher weiter zusammen. Für unseren Standort Bruchsal haben wir diesen Schritt bereits zum 1. November 2018 erfolgreich vollzogen. Nun gehen wir den nächsten Schritt und stellen auch die administrative Abwicklung der Aufträge vom Standort Saal a.d. Donau auf unsere Zentrale in Wiehl um.

Die Zentralisierung erfolgt zum 1. April 2020.
Die Erfassung aller Kundenaufträge, Terminabstimmungen, Rechnungsstellungen sowie der Kundenservice erfolgen ab diesem Zeitpunkt ausschließlich vom Unternehmenshauptsitz aus – unabhängig davon, an welchem Standort die Ware bestrahlt wird.

Über die Zentralisierung der Auftragsabwicklung haben wir unsere Kundinnen und Kunden in KW 07 postalisch informiert. Fragen zur Umstellung beantworten wir gerne unter +49 (0)2261 7899-0.