Die Corona-Pandemie hat in den letzten Monaten gezeigt, zu welchen Engpässen eine Unterbrechung bestehender Logistikketten führen kann. Wer beim Thema Sterilisation deshalb auf die Zweitvalidierung einer neuen Anlage oder eines weiteren Dienstleisters setzt, kann die Ausfallrisiken minimieren.
Für viele Medizinprodukte ist Sterilität zwingende Voraussetzung, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Um Ausfallrisiken zu minimieren, beispielsweise durch Anlagenstillstand, lohnt eine Beschäftigung mit dem Thema Zweitvalidierung. Sie ermöglicht, kritische Produkte für eine weitere Anlage oder einen zweiten Dienstleister zu qualifizieren. Seitens der Hersteller sind Validierungsprozesse oftmals mit zahlreichen Fragestellungen verbunden: Wie zeitaufwendig ist das Verfahren, wie sind die Verantwortlichkeiten gelagert und welche Schritte sind konkret erforderlich?
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(medizin&technik 04/2020, Autoren Dr. Andreas Ostrowicki und Dipl.-Ing. Annett Heilmann)
