Die Bedingungen in Elektrofahrzeugen stellen hohe Anforderungen an die eingesetzten Materialien. Automobilhersteller und Zulieferer müssen daher für Bauteile zu teuren Hochleistungskunststoffen greifen. Eine kostengünstige Alternative für viele Anwendungen sind Kunststoffe, deren Eigenschaften durch die Behandlung mit hochenergetischen Elektronenstrahlen stark verbessert wurden. Welche besonderen Herausforderungen bestehen in Elektrofahrzeugen und welchen Mehrwert kann die Strahlenvernetzung dabei bieten?
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Darüber hinaus finden Sie die Veröffentlichung des Artikels auf der deutschen Webseite von Kunststoffe und auf der englischen Webseite von Kunststoffe (Autoren: Dr. Michal Daněk & Wilhelm Schneider / BGS).
Hersteller von Medizinprodukten sollten bereits bei der Produktentwicklung die Anwendung eines geeigneten Sterilisationsverfahrens mitberücksichtigen. Denn: Nicht jedes Produkt ist für jedes Verfahren geeignet. Und die Validierung eines sterilen Medizinproduktes umfasst grundsätzlich viel mehr als nur die Validierung des Sterilisationsverfahrens. Für die Sterilisation mit Strahlen gilt es fünf wesentliche Punkte zu beachten, um die Validierung zum Erfolg zu führen.
Den kompletten Artikel finden Sie online auf der Website der DeviceMed unter (Autorin: Dipl.-Ing. Annett Heilmann / BGS)
Der Fokus unseres Unternehmens liegt auf der Zufriedenheit unserer Kunden und der hohen Qualität unserer Dienstleistung. Um diesem Qualitätsanspruch gerecht zu werden, lassen wir unser Unternehmen jährlich im Rahmen der ISO-9001-, der ISO-13485- sowie der ISO-11137-Zertifizierung von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS Med GmbH) überwachen.
Das diesjährige Überwachungsaudit wurde an insgesamt sieben Tagen im Februar 2022 an den drei BGS Standorten Wiehl, Bruchsal und Saal a.d. Donau durchgeführt. Wie auch in den Vorjahren erfüllt BGS alle Vorgaben der genannten Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 11137.
Die Zertifizierungen im Überblick
DIN EN ISO 9001
Die Norm DIN EN ISO 9001 ist ein internationaler Standard, mit dem ein hoher Qualitätsanspruch gegenüber Kunden und Dritten ausgewiesen wird.
Die Zertifizierung dient als Vorgabenkatalog für unser Qualitätsmanagementsystem.
Durch Einhaltung und Umsetzung der Prüfkriterien profitiert BGS von optimierten unternehmensinternen Prozessen, Ressourcenschonung und erhöhter Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit.
Ziel der Norm ist es, die Anforderungen interessierter Parteien an das Unternehmen zu verstehen und umzusetzen.
DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 11137
Die Norm DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten mit dem Ziel der Patientensicherheit. Sie enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen und die Basis für die Zusammenarbeit von Herstellern und Zulieferern bilden.
Die DIN EN ISO 11137 legt darüber hinaus die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
Im Zuge der Umstellung auf die MDR ist in der Medizintechnik ein kritischer Lieferant mit einem zertifizierten Qualitätsmanagement aufgrund der Relevanz für die Zulassung enorm wichtig. Mit beiden Zertifizierungen belegt BGS als Dienstleister für die Strahlensterilisation die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Services.
Wir freuen uns sehr über die ausgezeichneten Ergebnisse des Audits und werden die Prozesse und Strukturen unseres Unternehmens auch zukünftig durch jährliche Überwachungsaudits und Zertifizierungsmaßnahmen überprüfen lassen, um unsere Kompetenz und unser Fachwissen kontinuierlich weiterzuentwickeln. Weitere Informationen zu unseren Zertifizierungen finden Sie hier.
Die Bedingungen in Elektrofahrzeugen stellen hohe Anforderungen an die eingesetzten Materialien. Automobilhersteller und Zulieferer müssen daher für Bauteile zu teuren Hochleistungskunststoffen greifen. Eine kostengünstige Alternative für viele Anwendungen sind Kunststoffe, deren Eigenschaften durch die Behandlung mit hochenergetischen Elektronenstrahlen stark verbessert wurden. Welche besonderen Herausforderungen bestehen in Elektrofahrzeugen und welchen Mehrwert kann die Strahlenvernetzung dabei bieten?
