Fachartikel im Magazin DeviceMed: 5 Erfolgsfaktoren für die Validierung

Hersteller von Medizinprodukten sollten bereits bei der Produktentwicklung die Anwendung eines geeigneten Sterilisationsverfahrens mitberücksichtigen. Denn: Nicht jedes Produkt ist für jedes Verfahren geeignet. Und die Validierung eines sterilen Medizinproduktes umfasst grundsätzlich viel mehr als nur die Validierung des Sterilisationsverfahrens. Für die Sterilisation mit Strahlen gilt es fünf wesentliche Punkte zu beachten, um die Validierung zum Erfolg zu führen.

Den kompletten Artikel finden Sie online auf der Website der DeviceMed unter (Autorin: Dipl.-Ing. Annett Heilmann / BGS)

 

DQS-Audit 2022: Überwachung erfolgreich bestanden

Der Fokus unseres Unternehmens liegt auf der Zufriedenheit unserer Kunden und der hohen Qualität unserer Dienstleistung. Um diesem Qualitätsanspruch gerecht zu werden, lassen wir unser Unternehmen jährlich im Rahmen der ISO-9001-, der ISO-13485- sowie der ISO-11137-Zertifizierung von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS Med GmbH) überwachen.

Das diesjährige Überwachungsaudit wurde an insgesamt sieben Tagen im Februar 2022 an den drei BGS Standorten Wiehl, Bruchsal und Saal a.d. Donau durchgeführt. Wie auch in den Vorjahren erfüllt BGS alle Vorgaben der genannten Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 11137.

Die Zertifizierungen im Überblick

DIN EN ISO 9001

  • Die Norm DIN EN ISO 9001 ist ein internationaler Standard, mit dem ein hoher Qualitätsanspruch gegenüber Kunden und Dritten ausgewiesen wird.
  • Die Zertifizierung dient als Vorgabenkatalog für unser Qualitätsmanagementsystem.
  • Durch Einhaltung und Umsetzung der Prüfkriterien profitiert BGS von optimierten unternehmensinternen Prozessen, Ressourcenschonung und erhöhter Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit.
  • Ziel der Norm ist es, die Anforderungen interessierter Parteien an das Unternehmen zu verstehen und umzusetzen.

DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 11137

  • Die Norm DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten mit dem Ziel der Patientensicherheit. Sie enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen und die Basis für die Zusammenarbeit von Herstellern und Zulieferern bilden.
  • Die DIN EN ISO 11137 legt darüber hinaus die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.

Im Zuge der Umstellung auf die MDR ist in der Medizintechnik ein kritischer Lieferant mit einem zertifizierten Qualitätsmanagement aufgrund der Relevanz für die Zulassung enorm wichtig. Mit beiden Zertifizierungen belegt BGS als Dienstleister für die Strahlensterilisation die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Services.

Wir freuen uns sehr über die ausgezeichneten Ergebnisse des Audits und werden die Prozesse und Strukturen unseres Unternehmens auch zukünftig durch jährliche Überwachungsaudits und Zertifizierungsmaßnahmen überprüfen lassen, um unsere Kompetenz und unser Fachwissen kontinuierlich weiterzuentwickeln. Weitere Informationen zu unseren Zertifizierungen finden Sie hier.

Hohe Qualität durch Zertifizierung

 

Steigender Bedarf an Bestrahlungsdienstleistungen in Medizintechnik, Biotechnologie, Automobilindustrie und Bausektor

BGS Beta-Gamma-Service überzeugt mit solidem Wachstum

Wiehl, 23.02.2022 – In Folge des anhaltenden Marktwachstums der Branchen Medizintechnik und Biotechnologie sowie einer gestiegenen Nachfrage aus dem Bausektor und der Automobilbranche setzt BGS Beta-Gamma-Service seine positive Geschäftsentwicklung nachhaltig fort. Das auf die Behandlung mit Elektronen- und Gammastrahlen spezialisierte mittelständische Unternehmen mit Standorten in Wiehl, Bruchsal und Saal a.d. Donau schloss das Geschäftsjahr 2021 mit einem Gesamtumsatzplus im zweistelligen Prozentbereich ab. Mit zweistelligen Wachstumsraten registrierte BGS für den Geschäftsbereich Strahlensterilisation insbesondere Zuwachs bei Biotechnologie-Produkten. Der anhaltende Aufschwung im Bausektor sowie der Ausbau der E-Mobilität sorgten darüber hinaus für eine gute Umsatzentwicklung im Geschäftsbereich Strahlenvernetzung.

Besonderen Anteil am Umsatzwachstum hatten neben Bioreaktoren zur Impfstoffherstellung und Nährmedien für mikrobiologische Untersuchungen vor allem Medizinprodukte wie beispielsweise Einmalprodukte für Labor- und Diagnostik, die im Rahmen der Auswertung von Covid-Tests zum Einsatz kommen. Von der Automobilindustrie sowie dem Bausektor wurde die Behandlung von Kabeln zur Verbesserung von Isolierung und chemischer Widerstandsfähigkeit verstärkt nachgefragt.

Mit einem insgesamt überplanmäßigen Umsatz setzte sich damit der positive Trend aus den vergangenen Jahren für das Unternehmen fort. „Seit Beginn der Pandemie registrieren wir bei Produkten der Biotechnologie, Verbrauchsmaterialien für Labore sowie Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie eine erhöhte Nachfrage. Aufgrund nachgeholter und wieder regulär stattfindender Operationen wurden zudem Sterilisationskapazitäten für medizinische Einmalprodukte sowie für Implantate verstärkt nachgefragt.

Die Sterilisation mit Strahlen ist grundsätzlich eine unverzichtbare Methode zur Erzeugung steriler Produkte für die Gesundheitsversorgung und gerade in Zeiten der Pandemie eine systemrelevante Dienstleistung. Durch die Behandlung mit hochenergetischer Beta- oder Gammastrahlung werden außerdem die Materialeigenschaften preiswerter Kunststoffe so verbessert, dass sie dauerhaft resistenter gegen Hitze, Verschleiß und Chemikalien werden.

Durch ihre hohe Qualität und ihre Leistungsfähigkeit sind sie zunehmend gefragt, beispielsweise für den Ausbau der E-Mobilität. Sobald sich die Versorgungslage bei technischen Kunststoffen normalisiert, „erwarten wir hier weiteren Zuwachs“, kommentiert BGS-Geschäftsführer Dr. Andreas Ostrowicki. Als Herausforderung für das laufende Geschäftsjahr sieht das Unternehmen die steigenden Energiekosten.

Investitionen in Produktionsflächen geplant

Infolge des steigenden Bedarfs an Bestrahlungsdienstleistungen investiert das Unternehmen kontinuierlich in den Ausbau seiner Kapazitäten. Im laufenden Geschäftsjahr werden am Gründungsstandort Wiehl, Nordrhein-Westfalen, die Produktionsflächen erweitert. Insgesamt plant BGS Beta-Gamma-Service Investitionen im siebenstelligen Bereich.

Zum zwölften Mal in Folge: Wiehler Grundschüler gestalten Firmen-Weihnachtskarte

Was als eine Art vorweihnachtlicher Malwettbewerb begann, ist zu einer Tradition geworden, von der alle Beteiligten profitieren. So hat BGS auch in diesem Jahr den Zweitklässlern des Grundschulverbundes in Wiehl die Gestaltung der Weihnachtspost überlassen. Im Rahmen des Adventssingens wurde am Montag, 09.12.2019 das diesjährige Kartenmotiv gekürt und als Dankeschön ein Spendenscheck in Höhe von 1.500 Euro an Schulleiter Kai Stäpeler überreicht. Ein Einsatzzweck für das Geld ist auch bereits gefunden: So werden die Schüler im nächsten Jahr Besuch von den „Physikanten“ erhalten und im Rahmen einer interaktiven Wissensshow mehr über Naturwissenschaft und Technik erfahren.

Bereits seit 2008 malen die Schülerinnen und Schüler der zweiten Klassen des GVB Wiehl die Weihnachtskarte von BGS. Die Idee brachte Geschäftsführer Dr. Andreas Ostrowicki damals aus Großbritannien mit, wo er an einer ähnlichen Aktion beteiligt war. Dass aus dem ursprünglich einmalig gedachten Projekt einmal eine Tradition werden würde, hätte er vor zwölf Jahren nicht vermutet. „Wir pflegen eine enge Partnerschaft mit unseren Kunden, daher sind uns persönliche und individuell gestaltete Weihnachtskarten wichtig. Wir sind jedes Jahr begeistert von der Kreativität und der tollen Beteiligung der Kinder. Es entstehen viele kleine und große Kunstwerke – das macht uns die Entscheidung für ein einziges Motiv wirklich nicht leicht.“ Aus den eingereichten 77 Bildern fiel die Wahl in diesem Jahr auf das Bild der 8-jährigen Anastasija aus der 2c, die als Anerkennung einen Büchergutschein für ihr Bild erhielt. Auch Emma (Klasse 2a) und Romy (Klasse 2b), beide 7 Jahre, wurden für ihre Bilder ausgezeichnet und strahlten mit Anastasija um die Wette.

Über die langjährige Kooperation mit BGS freut sich auch Schulleiter Kai Stäpeler. „Durch Partnerschaften und Geldspenden der regionalen Industrie haben wir die Chance, das schulische Lernen der Kinder weiter zu fördern. Sinnvolle Einsatzzwecke für das Geld gibt es viele, besonders begeistert hat uns jedoch das Konzept der „Physikanten“. In den auf Grundschüler abgestimmten 45-minütigen Wissensshows geht es darum, die Kinder anhand von kleinen Experimenten für Physik und naturwissenschaftliches Lernen zu begeistern. Auf den Besuch der Physikanten können sich die Kinder im nächsten Jahr freuen.